Gazzetta n. 165 del 18 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yellox» Estratto determina IP n. 471 del 12 giugno 2018 Al medicinale YELLOX «0.9 mg/ml - Eye drops, solution - 1 bottle» autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/11/692/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali. Importatore: General Pharma Solutions SPA con sede legale in Via Vasil Levski, 103 - 1000 Sofia - Bulgaria. Confezione: «Yellox» «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico - flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone. Codice A.I.C.: 045839014 (in base 10) 1CQWP6 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Un ml di soluzione contiene 0,9 mg di Bromfenac (come sodio sesquidrato). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Yellox» «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico - flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone. Codice A.I.C.: 045839014. Classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Yellox» «0.9 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico - flacone (PE) - 5 ml» 1 flacone. Codice A.I.C.: 045839014. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare del l'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.