Gazzetta n. 162 del 14 luglio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Seresto collare» Estratto provvedimento n. 438 del 15 giugno 2018 Specialita' medicinale ad uso veterinario: SERESTO COLLARE. A.I.C. n. 104349. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A viale Certosa, 130 20156 Milano. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: DE/V/143/II/016/G. Variazione di tipo II: C.I.6.a) Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Si autorizzano le modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito indicato: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Per il trattamento e la prevenzione dell'infestazione da pulci (Ctenocephalides felis, C. canis) per 7-8 mesi. Protegge l'ambiente circostante l'animale dallo sviluppo di larve di pulci per 8 mesi. Seresto puo' essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della Dermatite Allergica da Pulci (DAP). Riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum tramite trasmissione da flebotomi fino a 8 mesi. 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Sebbene sia stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di Leishmania infantum nei cani, il prodotto ha mostrato un'efficacia repellente (anti-feeding) ed insetticida variabile contro il flebotomo Phlebotomus perniciosus. Di conseguenza, possono verificarsi punture da flebotomi e la trasmissione di Leishmania infantum non puo' essere completamente esclusa. Il collare deve essere applicato poco prima dell'inizio del periodo di attivita' dei flebotomi vettori corrispondente alla stagione di trasmissione di Leishmania infantum e indossato continuamente durante il periodo a rischio. L'influenza dello shampoo o dell'immersione in acqua per quanto riguarda la trasmissione della leishmaniosi canina non e' stata esaminata. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche L'efficacia contro le pulci (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) inizia entro 48 ore dopo l'applicazione del collare. Oltre alle indicazioni elencate nella sezione 4.2 e' stata dimostrata un'attivita' contro le pulci Pulex irritans. I dati degli studi di efficacia contro i flebotomi (Phlebotomus perniciosus) hanno mostrato un'efficacia repellente verso il flebotomo (anti-feeding) variabile dal 65 all' 89% per 7-8 mesi dopo l'applicazione iniziale del collare. I dati di 3 studi clinici di campo condotti in aree endemiche indicano una significativa riduzione del rischio di trasmissione di Leishmania infantum da parte dei flebotomi nei cani trattati rispetto ai cani non trattati. A seconda della pressione di infezione da parte dei flebotomi, l'efficacia nella riduzione del rischio di infezione da leishmaniosi varia dall' 88,3 al 100%. Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.