Gazzetta n. 160 del 12 luglio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Otoxolan» gocce auricolari, sospensione per cani. Estratto provvedimento n. 419 del 12 giugno 2018 Medicinale veterinario OTOXOLAN gocce auricolari, sospensione per cani Confezioni: scatola con un flacone da 10 ml - A.I.C. n. 10499015; scatola con un flacone da 20 ml - A.I.C. n. 10499027; scatola con un flacone da 30 ml - A.I.C. n. 10499039. Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IB. Procedura N. UK/V/0604/001/IB/002. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: si autorizza in accordo con il parere del RMS l'estensione del periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita da 18 mesi a 2 anni; si autorizza altresi' la modifica del punto 6.3 del SPC per adeguare il periodo di validita' e i relativi punti degli stampati eventualmente interessati. Si allega SPC modificato alla sezione 6.3. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.