Gazzetta n. 155 del 6 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Air Liquide Sanita'» Estratto determina AAM/PPA n. 578 del 14 giugno 2018 Codice pratica: N1B/2017/1875BIS Descrizione del medicinale, attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITA' anche nelle confezioni di seguito indicate: Confezione «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 litri con valvola riduttrice XO-OYAN AIC N. 038904936 (base 10) 153938 (base 32) Confezione «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 3 litri con valvola riduttrice XO-OYAN AIC N. 038904948 (base 10) 15393N (BASE 32) Confezione «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 litri con valvola riduttrice XO-OYAN AIC N. 038904951 (BASE 10) 15393R (BASE 32) Confezione «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 7 litri con valvola riduttrice XO-OYAN AIC N. 038904963 (BASE 10) 153943 (BASE 32) Confezione «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 10 litri con valvola riduttrice XO-OYAN AIC N. 038904975 (BASE 10) 15394H (BASE 32) Confezione «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11 litri con valvola riduttrice XO-OYAN AIC N. 038904987 (BASE 10) 15394V (BASE 32) Confezione «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 14 litri con valvola riduttrice XO-OYAN AIC N. 038904999 (BASE 10) 153957 (BASE 32) Titolare AIC: Air Liquide Sanita' Service S.P.A. (codice fiscale 01738810975) con sede legale e domicilio fiscale in via Calabria, 31, 20158 - Milano (MI) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni di cui sopra e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni di cui sopra e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana