Gazzetta n. 154 del 5 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baclofene Mallinckrodt» Estratto determina AAM/PPA n. 584 del 14 giugno 2018 Trasferimento di titolarita': MC1/2018/3. Cambio nome: C1B/2018/455. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited, con sede in College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland. Medicinale: BACLOFENE MALLINCKRODT. Confezioni: A.I.C. n. 043328018 - «0,05 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 1 ml; A.I.C. n. 043328020 - «0,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 20 ml; A.I.C. n. 043328032 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 20 ml; A.I.C. n. 043328044 - «2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita» 1 siringa da 20 ml; A.I.C. n. 043328069 - «0,5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino da 20 ml; A.I.C. n. 043328071 - «1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino da 20 ml; A.I.C. n. 043328083 - «2mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino da 20 ml, alla societa': Piramal Critical Care Ltd., con sede in Suite 4, Ground Floor Heatrow Boulevard-East Wing, 280 Bath Road, West Drayton, Gran Bretagna. Con variazione della denominazione del medicinale in BACLOFENE PIRAMAL. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.