Gazzetta n. 153 del 4 luglio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tolfedine CS» Estratto provvedimento n. 410 del 6 giugno 2018 Medicinale veterinario: TOLFEDINE CS (A.I.C. n. 102502). Titolare A.I.C.: Vetoquinol SA, Magny Vernois, 70200 Lure - Francia. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB by default n. B.II.f.1.a.1.: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguente modifica: riduzione del periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita da 36 mesi a 24 mesi. Per effetto della suddetta variazione viene modificato il punto 6.3 del RCP come di seguito indicato: RCP 6.3 Periodo di validita'. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Dopo prima apertura del condizionamento primario, il prodotto deve essere utilizzato entro 28 giorni. Le confezioni in commercio del medicinale veterinario prodotte da almeno 24 mesi devono essere ritirate immediatamente, mentre quelle prodotte da meno di 24 mesi devono essere adeguate, per quanto concerne la modifica della validita', entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.