Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Wellbutrin» e «Elontril» Estratto determina AAM/PPA n. 593 del 15 giugno 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.I.a.1.b), B.I.b.1.c), B.I.b.1.z), relativamente ai medicinali WELLBUTRIN, ELONTRIL. Numero di procedura: n. NL/H/xxxx/WS/173. Sono autorizzate le seguenti variazioni: aggiunta del produttore della sostanza attiva Bupropion Hydrochloride «Dipharma Francis S.r.l.», via Bissone, 5, 20021 Baranzate di Bollate (MI), Italia supportato da ASMF. Modifiche delle specifiche del principio attivo come da FVAR dell'RMS e cambi editoriali dei metodi. Relativamente ai medicinali «Wellbutrin», «Elontril», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Verona (VR), via A. Fleming, 2, cap 37135, Italia, codice fiscale 00212840235. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.