Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo EG» Estratto determina AAM/PPA n. 591 del 15 giugno 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante relativamente al medicinale NEBIVOLOLO EG»; Numero di procedura: n. NL/H/0803/001/II/024. Variazione sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo): aggiunta di un produttore del principio attivo Zhejiang Ausun Pharmaceutical Co., Ltd. - Zhejiang Chemical Materials Base No. 5, Donghai 4th Avenue, Linhai Zone, Zhejiang - China. Relativamente al medicinale «Nebivololo EG», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: EG S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Pavia, 6, Cap 20136, Italia, codice fiscale n. 12432150154. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.