Gazzetta n. 150 del 30 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Penthrox» Estratto determina AAM/AIC n. 71/2018 del 13 giugno 2018 Procedure europee UK/H/6350/01/DC, UK/H/6350/001/1A/001. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. : E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PENTHROX, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Serbelloni Gabrio, 4 - 20122 Milano - codice fiscale 03859880969. Confezioni: «99,9%, 3 ml vapore per inalazione, liquido» 1 flacone in vetro da 3 ml con inalatore - A.I.C. 045520018 (in base 10) 1CF54L (in base 32); «99,9%, 3 ml vapore per inalazione, liquido» 10 flaconi in vetro da 3 ml con inalatore - A.I.C. 045520020 (in base 10) 1CF54N (in base 32); «99,9%, 3 ml vapore per inalazione, liquido» 10 flaconi in vetro da 3 ml - A.I.C. 045520032 (in base 10) 1CF550 (in base 32). Forma farmaceutica: vapore per inalazione, liquido. Validita' prodotto integro: 36 mesi. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: Principio attivo: 99,9% di metossiflurano, Eccipienti: Idrossitoluene butilato E321 (stabilizzatore). Produttori del principio attivo: Medical Developments International Limited_Building 8 & 10, 56 Smith Road, Springvale, 3171 Victoria - Australia. Produttori del prodotto finito: Produzione/confezionamento primario e secondario: Medical Developments International Limited_Building 8 & 10, 56 Smith Road, Springvale, 3171 Victoria_- Australia. Confezionamento secondario: Medical Developments International Limited_4 Caribbean Drive, Scoresby, 3179 Victoria - Australia. Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. via Delle Industrie snc, 26814 Livraga (LO) - Italia. Controllo dei lotti: Chemical Analysis Pty Ltd_110 Merrindale Drive, Croydon South - 3136 Victoria - Australia; Australian Laboratory Services Pty Ltd_22 Dalmore Drive, 3179 Scoresby Victoria Melbourne - Australia; Australian Laboratory Services Pty Ltd_Unit 10, 2-8 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116 - Australia. Rilascio dei lotti: Mawdsley-Brooks & Company Limited_Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, DN2 4LT Doncaster - Regno Unito; Mundipharma DC B.V. Leusderend 16, 3832RC Leusden - Olanda. Indicazioni terapeutiche: trattamento di emergenza in caso di dolore da moderato a grave in pazienti adulti coscienti con trauma e dolore associato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.