Gazzetta n. 150 del 30 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Edera Dr. Theiss» Estratto determina AAM/AIC n. 66/2018 del 6 giugno 2018 Procedure europee n. AT/H/516/001/E/001, AT/H/516/001/II/008. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EDERA DR. THEISS nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: dott. Theiss Naturwaren GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Michelinstraße 10 - d-66424 Homburg - Germania. Confezioni: «1,54 mg/ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 100 ml con bicchiere dosatore - A.I.C. 045201011 (in base 10) 1C3FMM (in base 32); «1,54 mg/ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 200 ml con bicchiere dosatore - A.I.C. 045201023 (in base 10) 1C3FMZ (in base 32); «1,54 mg/ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 250 ml con bicchiere dosatore - A.I.C. 045201035 (in base 10) 1C3FNC (in base 32). Forma farmaceutica: sciroppo. Validita' prodotto integro: 3 anni. Edera dott. Theiss puo' essere usato fino a 6 settimane dopo la prima apertura del flacone. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Composizione: Principio attivo: ogni ml contiene 1,54 mg di estratto (in forma di estratto secco) di Hedera helix L. folium (edera foglia) (DER 4-8:1). Solvente di estrazione: etanolo 30% (m/m). Eccipienti: Potassio sorbato; Idrossietilcellulosa; Aroma di ribes nero; Maltitolo liquido (E 965); Acido citrico anidro; Acqua depurata. Produttore del principio attivo: Finzelberg GmbH & Co.KG - Koblenzer Strasse 48-56, 56626 Andernach, Germania. Produttore del prodotto finito: Produzione, controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento primario e secondario: dott. Theiss Naturwaren GmbH - Michelinstraße 10, 66424 Homburg, Germania. Controllo lotti: Mikrobiologie Krämer GmbH - Odilienplatz 3, 66763 Dillingen, Germania. Indicazioni terapeutiche: Edera dott. Theiss e' un medicinale di origine vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore a 2 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': il medicinale e' collocato in classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.