Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'estratto della determina V&A PC/R/15 del 19 aprile 2011, concernente il rinnovo dell'autorizzazione alla procedura di mutuo riconoscimento del medicinale «Fluoxetina Eg». Estratto determina n. 873/2018 del 31 maggio 2018 E' modificata, nei termini che seguono, la determinazione V&A PC/R/15 del 19 aprile 2011, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Fluoxetina Fidia», il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 104 del 6 maggio 2011. Per la specialita' medicinale FLUOXETINA EG l'indicazione terapeutica: «Bambini e adolescenti da 8 anni in poi: episodio di depressione maggiore da moderato a grave, se la depressione non risponde alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. I farmaci antidepressivi devono essere somministrati ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in contemporanea a una terapia psicologica.», e' sottoposta alle seguenti condizioni e modalita' d'impiego: prescrizione soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.