Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 maggio 2018 Modifiche al decreto 15 luglio 2004, recante: «Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo». IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 40 della legge 1 marzo 2002, n. 39, recante «Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle comunita' europee, legge comunitaria 2001 che inserisce l'art. 5-bis al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, che prevede l'istituzione presso il Ministero della salute di una banca dati centrale che, partendo dai dati di produzione e fornitura dei bollini numerati dei medicinali, raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni dei prodotti medicinali»; Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, recante «Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo»; Visto l'art. 21, comma 4, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113 convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, che prevede che l'Agenzia italiana del farmaco provveda, con modalita' concordate con il Ministero della salute, a dare accesso completo alle aziende farmaceutiche, per i medicinali di cui sono titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e in particolare la lettera b) che, con riferimento alla spesa ospedaliera, prevede che i dati del Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della salute, ai sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, siano resi disponibili comprensivi dell'indicazione del mittente e del destinatario delle forniture di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto altresi', il comma 22 del gia' citato art. 21 del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113 che prevede che l'Agenzia italiana del farmaco abbia accesso diretto ai flussi informativo di monitoraggio dell'assistenza farmaceutica del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) secondo modalita' da concordare con il Ministero della salute; Visto l'art. 29, comma 2, del decreto-legge 24 aprile 2017, n. 50, convertito dalla legge 21 giugno 2017, n. 96, che dispone che a decorrere dal 10 gennaio 2018, nelle fatture elettroniche emesse nei confronti degli enti del Servizio sanitario nazionale per acquisti di prodotti farmaceutici e' fatto obbligo di indicare le informazioni sul Codice di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e il corrispondente quantitativo e, inoltre, che a decorrere dalla medesima data, le suddette fatture sono rese disponibili all'Agenzia italiana del farmaco; Ritenuto che l'accesso da parte delle aziende farmaceutiche, per i medicinali di cui sono titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), ai dati del Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della salute, ai sensi del decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 e relativi alle forniture di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, consenta alle stesse aziende farmaceutiche di assicurare tempestive integrazioni e modifiche di dati gia' trasmessi direttamente o per il tramite dei distributori dei quali si avvalgono, nonche' verificare eventuali forniture a carico del Servizio sanitario nazionale effettuate da terzi; Ritenuto di dover potenziare, ai fini del contenimento della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale, la disponibilita' di dati corretti e completi relativi alle forniture di medicinali a carico del medesimo servizio, in attuazione delle vigenti disposizioni normative in materia; Ritenuto per i fini di cui al punto precedente di dover apportare modifiche al decreto del Ministro della salute 15 luglio 2014, gia' citato; Decreta: Art. 1 Modifiche al decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, recante «Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo» e al relativo disciplinare tecnico allegato parte integrante del medesimo decreto. 1. Al decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, recante «Istituzione di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo» sono apportate le seguenti modificazioni: a) dopo l'art. 3 e' inserito il seguente: «Art. 3-bis Tempi massimi per la rettifica e l'integrazione di dati gia' trasmessi 1. I dati gia' comunicati alla banca dati centrale possono essere rettificati ovvero integrati dai soggetti di cui all'art. 3, comma 4, entro i due mesi successivi a quello di riferimento degli stessi. Le rettifiche e le integrazioni richieste successivamente al termine di cui al precedente periodo comportano l'applicazione delle sanzioni previste dall'art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni. 2. Nei casi in cui i soggetti di cui all'art. 3, comma 4, non procedano alle modifiche necessarie alla corretta alimentazione della banca dati centrale, l'Agenzia italiana del farmaco procede all'integrazione dei dati derivanti dalla fatturazione elettronica per singolo codice di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) che vengono alimentati dai soggetti di cui di cui all'art. 3, comma 4, ai sensi dell'art. 29, comma 2, del decreto-legge 24 aprile 2017, n. 50, convertito con modificazioni dalla legge 21 giugno 2017, n. 96.» b) All'art. 4, sono apportate le seguenti modifiche, dopo il comma l, e' inserito il seguente: «l-bis. Il Ministero della salute rende disponibile all'Agenzia Italiana del farmaco l'accesso completo alla banca dati per le elaborazioni finalizzate al monitoraggio della spesa farmaceutica e per il calcolo del ripiano dell'eventuale superamento del tetto della medesima spesa farmaceutica a carico di ogni singola azienda farmaceutica.» c) dopo il comma 4, sono inseriti i seguenti: «4-bis. All'Agenzia italiana del farmaco e' garantito un livello di accesso tale da consentire alla stessa di richiedere ai soggetti di cui all'art. 3, comma 4, la trasmissione alla banca dati centrale di eventuali modifiche e integrazioni dei dati ivi contenuti, per le finalita' di cui al comma 1-bis. 4-ter. L'Agenzia italiana del farmaco cura direttamente l'applicazione delle sanzioni previste dall'art. 5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modifiche, per le mancate o non corrette trasmissioni dei dati di spesa relativi alle forniture di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale.» d) dopo il comma 5 e' inserito il seguente: «5-bis. L'Agenzia italiana del farmaco provvede, con modalita' concordate con il Ministero della salute, a dare accesso completo alle aziende farmaceutiche, per i medicinali di cui sono titolari di AIC, ai dati comunicati alla banca dati centrale comprensivi dell'indicazione del mittente e del destinatario delle forniture di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale.».   Art. 2 Entrata in vigore 1. Il presente decreto entra in vigore il trentesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto e' inviato alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 11 maggio 2018 Il Ministro: Lorenzin Registrato alla Corte dei conti l'11 giugno 2018 Ufficio controllo atti MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro e politiche sociali, reg.ne prev. n. 2067