Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cipralex» Estratto determina IP n. 465 del 6 giugno 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CIPRALEX 10 mg 56 potahovane' tablety dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 30/276/02-C, intestata alla societa' H. Lundbeck A/S (DK) e prodotta da H. Lundbeck A/S (DK) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano. Confezione: CIPRALEX 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al da 10 mg - Codice A.I.C. n.: 039368028 (in base 10), 15KFBW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Ogni compressa contiene: principio attivo: 10 mg di escitalopram (come ossalato); eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, sodio croscarmellosio, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio biossido (E -171). Indicazioni terapeutiche Trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Officine di confezionamento secondario: Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (Brescia); STM Group Srl, strada provinciale Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (Napoli); Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Cipralex» 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al da 10 mg - Codice A.I.C. n.: 039368028; classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Cipralex» 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al da 10 mg - Codice A.I.C. n.: 039368028. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.