Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lansox» Estratto determina IP n. 463 del 6 giugno 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON 30 mg Kapseln dalla Germania con numero di autorizzazione 36286.00.00, intestato alla societa' Takeda GmbH e prodotto da Industrias Farmaceuticas Almirall S.A. (ES) e da Delpharm Novara S.r.l. (IT) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Pharma Gema Srl con sede legale in via Marconi, 1/A - 03047 San Giorgio a Liri (Frosinone). Confezione: LANSOX «30 mg capsule rigide» 14 capsule - Codice A.I.C. n. 046116012 (in base 10), 1CZC5D (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 30 mg di lansoprazolo; eccipienti: magnesio carbonato basico pesante, saccarosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, macrogol 8000, titanio diossido, polisorbato 80, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, gelatina, acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2); malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison. Officine di confezionamento secondario: Pharma Partner S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Morolense, snc - 03012 Anagni (Frosinone). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: LANSOX «30 mg capsule rigide» 14 capsule - Codice A.I.C. n. 046116012; classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: LANSOX «30 mg capsule rigide» 14 capsule - Codice A.I.C. n. 046116012. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.