Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lansox» Estratto determina IP n. 462 del 6 giugno 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON 15 mg Kapseln dalla Germania con numero di autorizzazione 36286.01.00, intestato alla societa' Takeda GmbH e prodotto da Industrias Farmaceuticas Almirall S.A. (ES) e da Delpharm Novara S.R.L. (IT) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Pharma Gema SRL con sede legale in Via Marconi, 1/A - 03047 San Giorgio a Liri (FR). Confezione: LANSOX: «15 mg capsule rigide» 14 capsule; codice A.I.C. n. 046116024 (in base 10) 1CZC5S (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 15 mg di Lansoprazolo; eccipienti: magnesio carbonato basico pesante, saccarosio, amido di mais, idrossipropilcellulosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, macrogol 8000, titanio diossido, polisorbato 80, silice colloidale anidra, Iaurilsolfato di sodio, gelatina, acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica - Trattamento dell'esofagite da reflusso - Profilassi dell'esofagite da reflusso - Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori - Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS - Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2) - Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica - Sindrome di Zollinger-Ellison. Officine di confezionamento secondario: Pharma Partner S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via Morolense, s.n.c. - 03012 Anagni (FR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Lansox»: «15 mg capsule rigide» 14 capsule; codice A.I.C. n. 046116024; classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione al fini della fornitura Confezione: «Lansox»: «15 mg capsule rigide» 14 capsule; codice A.I.C. n. 046116024; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.