Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud 4 mg» Estratto determina IP n. 461 del 6 giugno 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 4 mg 100 Tabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 4844.01.00, intestato alla societa' Novartis Pharma GmbH (DE) e prodotto da Novartis Pharma GmbH (DE), da Sanofi-Synthelabo GmbH (DE) e da Novartis Pharma Produktions GmbH (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Pharma Gema SRL con sede legale in Via Marconi, 1/A - 03047 San Giorgio a Liri (FR). Confezione: «Sirdalud»: «4 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C. n. 046117014 (in base 10) 1CZD4Q (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Una compressa contiene: principio attivo: Tizanidina cloridrato 4,576 mg pari a 4,00 mg di Tizanidina base; eccipienti: Silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro. Indicazioni terapeutiche: spasmi muscolari dolorosi: associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.); conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.). Spasticita' conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali. Officine di confezionamento secondario: Pharma Partner S.r.l. Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via Morolense, s.n.c. - 03012 Anagni (FR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Sirdalud»: «4 mg compresse» 30 compresse; codice A.I.C. n. 046117014; classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Sirdalud»: «4 mg compresse» 30 compresse; codice A.I.C. n. 046117014; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.