Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Effiprev» Estratto determina IP n. 459 del 6 giugno 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DENILLE 2 mg + 0,03 mg 63 comprimido revestido por pelicula dal Portogallo con numero di autorizzazione 5279179, intestato alla societa' Laboratorios Effik, Sociedade Unipessoal, LDA (PT) e prodotto dalla Laboratorios Leon Farma S.A. (ES) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 20090 Segrate (MI). Confezione: «Effiprev» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Codice A.I.C.: 046112013 (in base 10) 1CZ78F (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principi attivi: 2 mg di Dienogest e 0,03 mg di Etinilestradiol. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, Povidone 30, talco. Rivestimento: Opaglos 2 clear, contenente: croscarmellosa sodica, glucosio, maltodestrina, sodio citrato diidrato, lecitina di soia. Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale. La decisione di prescrivere «Effiprev» deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a «Effiprev» e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC). Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO); CIT S.R.L. via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB); De Salute S.r.l. via Biasini,26 26015 Soresina Cremona. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Effiprev» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Codice A.I.C.: 046112013. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Effiprev» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Codice A.I.C.: 046112013. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.