Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cardicor 5 mg» Estratto determina IP n. 429 del 30 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CARDICOR 5 mg 28 film-coated tablets dal Regno Unito con numero di autorizzazione 11648/0074, intestata alla societa' Merck Serono Limited e prodotta da Merck S.L. (ES), da Famar Lyon (FR), da Merck KGAA (DE) e da Catalent Germany Schorndorf Gmbh (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano. Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg. Codice A.I.C.: 043830064 (in base 10) 19TLTJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg di Bisoprololo fumarato. Eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario: Pharm@Idea S.r.l. via del commercio, 5 25039 Travagliato (BS); STM Group Srl Strada provinciale pianura 2 80078 Pozzuoli (NA). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg. Codice A.I.C.: 043830064. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 5 mg. Codice A.I.C.: 043830064. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.