Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fragmin» Estratto determina AAM/PPA 483 del 21 maggio 2018 (Autorizzazione delle variazioni B.I.b.1.c) B.II.b.4.a) B.II.b.3.c) B.II.b.5.a) B.II.d.1c) B.II.d.1c) Aggiunta di un fabbricante del prodotto finito. Modifiche minori del processo di fabbricazione e delle dimensioni del lotto del prodotto finito limitatamente al sito di fabbricazione aggiunto. Rafforzamento dei limiti approvati applicati a un controllo in corso di fabbricazione. Aggiunta di due parametri di specifica nella specifica del prodotto finito con relativi metodi e criteri di accettazione, relativamente al medicinale FRAGMIN, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Titolare A.I.C.: Pfizer Limited (Codice SIS 1533). Numero pratica: VN2/2017/340. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.