Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aggrastat» Estratto determina PPA n. 521 del 29 maggio 2018 Variazione Tipo II B.II.b.1 c) Aggiunta di un sito di produzione in cui sono effettuate tutte le fasi di produzione del prodotto finito ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per medicinali biologici/immunologici o per forme farmaceutiche prodotte mediante processi di produzione complessi: Hameln Pharmaceuticals GmbH (part of Siegfried Group) - Langes Feld 13, 31789 Hameln (Germania). Variazione Tipo IAIN B.II.b.2 a) Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti: Hameln Pharmaceuticals Gmbh (part of Siegfried Group), Langes Feld 13, 31789 Hameln Germania). Variazione tipo IAIN B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti: Hameln Pharmaceuticals Gmbh (part of Siegfried Group), Brekelbaumstrasse 1, 31789 Hameln (Germania). Variazione tipo IB B.II.e.4.c) Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali sterili. relativamente alla specialita' medicinale AGGRASTAT ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento Procedura: DE/H/0141/002/II/038/G. Titolare AIC: Correvio (UK) LTD. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.