Gazzetta n. 139 del 18 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Allopurinolo Mylan». Estratto determina n. 885/2018 del 31 maggio 2018 Medicinale: ALLOPURINOLO MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano. Confezioni: «100 mg compresse» 20 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 045054018 (in base 10); «100 mg compresse» 50 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 045054020 (in base 10); «100 mg compresse» 60 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 045054032 (in base 10); «100 mg compresse» 100 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 045054044 (in base 10); «300 mg compresse» 30 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 045054057 (in base 10); «300 mg compresse» 60 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 045054069 (in base 10); «300 mg compresse» 100 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 045054071 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione. Composizione: principio attivo: allopurinolo; eccipienti: allopurinolo 100 mg compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, sodio amido glicolato, acido stearico; allopurinolo 300 mg compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, sodio amido glicolato, pigmenti di alluminio giallo tramonto FCF (E110), acido stearico. Produttore/i del principio attivo: Indoco Remedies Limited, Indoco House,166 CST Road, Santacruz (East), Mumbai 400 098, India; A-26, M.I.D.C. Industrial Area, Patalganga, Taluka Khalapur, District Raigad, India-410 220 Kaire Village, Maharashtra. Produttori del prodotto finito: produzione: IPCA Laboratories Ltd, Plot No. 255/1, Village Athal, Silvassa-396230, Dadra and Nagar Haveli; confezionamento primario e secondario: IPCA Laboratories Ltd, Plot No. 255/1, Village Athal, Silvassa-396230, Dadra and Nagar Haveli; controllo di qualita': Mylan Hungary Kft., 2900 Komarom, Mylan utca.1, Ungheria; rilascio dei lotti: Mylan Hungary Kft., 2900 Komarom, Mylan utca.1, Ungheria. Indicazioni terapeutiche «Allopurinolo Mylan» e' indicato negli adulti in: tutte le forme di iperuricemia non controllabili mediante la dieta, fra cui iperuricemia secondaria di origine diversa e nelle complicanze cliniche di stati iperuricemici, gotta particolarmente evidente, nefropatia da urati e per la dissoluzione e prevenzione di calcoli di acido urico. Gestione di calcoli misti di ossalato di calcio ricorrenti in concomitanza con iperuricemia, nel caso in cui modifiche all'apporto dei liquidi e misure dietetiche o simili non abbiano avuto successo. «Allopurinolo Mylan» e' indicato in bambini ed adolescenti in: iperuricemia secondaria di origine diversa; nefropatia da acido urico nel corso del trattamento della leucemia; disordini ereditari dovuti a deficit enzimatici, sindrome di Lesch-Nyhan (deficit parziale o totale della ipoxantina guanina fosforibosil trasferasi) e deficit dell'adenina fosforibosil trasferasi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «100 mg compresse» 50 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 045054020 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,22; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,29; «300 mg compresse» 30 compresse in blister Pvdc/Pvc/Al - A.I.C. n. 045054057 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,21; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,27. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Allopurinolo Mylan» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Allopurinolo Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.