Gazzetta n. 137 del 15 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Atozet», «Kexrolt» e «Orvatez». Estratto determina AAM/PPA n. 469/2018 del 18 maggio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: VC2/2015/267, Tipo II, C.I.6a): aggiunta di una nuova indicazione per la combinazione a dose fissa ezetimibe/atorvastatina in base ai risultati dello studio Improve-IT: la nuova indicazione di prevenzione e' quella di ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia cronica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), sia trattati in precedenza con una statina sia non trattati; C1B/2015/3502, Tipo IB, C.I.z): aggiornamento degli stampati in conformita' con le disposizioni del rapporto CMDh Meeting (19-21 ottobre 2015), pubblicato il 28 ottobre 2015 sul sito web CMDh, al fine di allinearsi con il testo CMDh raccomandato sull'uso concomitante con acido fusidico; VC2/2017/362, Tipo II, C.I.4): aggiornamento degli stampati per includere l'informazione relativa a un aumentato rischio di miopatia e alle potenziali interazioni con farmaci usati in concomitanza per eventuali aggiustamenti della dose. Modifiche editoriali e adeguamento al QRD Template. Aggiornamento del sito internet per la segnalazione delle reazioni avverse sospette; VC2/2016/458, Tipo II, C.I.4): aggiornamento degli stampati per includere un'interazione farmaco-farmaco degli inibitori della BCRP con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). Si modificano i paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 8 e 9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e paragrafi 1, 2, 4, 5 e 6 del Foglio illustrativo. Adeguamento delle etichette al QRD Template. Le presenti variazioni si applicano alle specialita' medicinali ATOZET, KEXROLT e ORVATEZ, nelle seguenti forme autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura Decentrata: ATOZET - A.I.C. n. 043543: «10 mg/10 mg compresse rivestite con film»; «10 mg/20 mg compresse rivestite con film»; «10 mg/40 mg compresse rivestite con film»; «10 mg/80 mg compresse rivestite con film». Tutte le confezioni autorizzate. KEXROLT - A.I.C. n. 043247: «10 mg/10 mg compresse rivestite con film»; «10 mg/20 mg compresse rivestite con film»; «10 mg/40 mg compresse rivestite con film»; «10 mg/80 mg compresse rivestite con film». Tutte le confezioni autorizzate. ORVATEZ - A.I.C. n. 043249 «10 mg/10 mg compresse rivestite con film»; «10 mg/20 mg compresse rivestite con film»; «10 mg/40 mg compresse rivestite con film»; «10 mg/80 mg compresse rivestite con film». Tutte le confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Merck Sharp & Dohme Limited (Codice S.I.S. 0781). Numero procedure: DE/H/XXXX/WS/260, VC2/2015/267; DE/H/XXXX/WS/297, C1B/2015/3502; DE/H/XXXX/WS/335, VC2/2016/458; DE/H/XXXX/WS/385, VC2/2017/362. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione, il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.