Gazzetta n. 137 del 15 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trimeton» Estratto determina AAM/PPA n. 468/2018 del 18 maggio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: per la VN2/2017/77: n. 1) Tipo II, B.II.e.1 b) 2: sostituzione del tipo di fiala usata nel confezionamento; n. 7) Tipo IB, A.7 - B.II.b.1 f) - B.II.b.3 a) - B.II.d.1 c) - B.II.d.2 d) - B.II.d.2 d) - B.III.1a) 3: eliminazione del sito di produzione, confezionamento, controllo e rilascio del prodotto finito: Schering-Plough Labo n.v., Industriepark, 30, B- 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium ed eliminazione del sito di confezionamento secondario UPS Healthcare Italia S.r.l, via del Lago, 1/3 20060 Liscate, (MI) Italia. Sostituzione del sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di produzione, ad eccezione del rilascio e controllo dei lotti e del confezionamento secondario: Cenexi -2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St.-Clair France con il sito Doppel Farmaceutici Srl, via Volturno, 48 - Quinto De'Stampi - 20089 Rozzano, Milano, Italia. Aggiunta sul prodotto finito del test delle sostanze correlate (sia al rilascio che alla shelf life) con i relativi limiti. Sostituzione dei metodi analitici per i test titolo e colorazione sul prodotto finito. Eliminazione dello step di lavaggio e sterilizzazione delle fiale vuote. Sostituzione del produttore di API clorfenamina maleato Schering-Plough (Avondale) Company LTD. - Rathdrum CO. Wickow - Ireland con il produttore Kongo Chemical Co., Ltd JP 930-0912 Toyama City dotato del CEP R1-CEP 2006-151-rev00; n. 2) Tipo IAin, B.II.b.1 a) - B.II.b.2 c)2: sostituzione del sito di confezionamento secondario, di controllo e rilascio del prodotto finito Cenexi -2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St.-Clair France con il sito Doppel Farmaceutici srl, via Volturno, 48 - Quinto De'Stampi - 20089 Rozzano, Milano, Italia; n. 5) Tipo IA, B.II.d.1 c) - B.II.d.1 c) - B.II.d.1 d) - B.II.d.1 d) - B.II.d.1 d): Aggiunta di test nelle specifiche del prodotto finito sia al rilascio che alla shelf life (aggiunta del test endotossine batteriche; aggiunta del test della contaminazione particellare) e cambi editoriali. Eliminazione di test dalla specifica di shelf life (fill test, Identificazione della clorfenamina maleato tramite HPLC, Identificazione della clorfenamina maleato tramite range di fusione); per la N1B/2018/522: n. 1) Tipo IB, B.I.b.1.c): introduzione di test microbiologici nella specifica del principio attivo. Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale TRIMETON, nella forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale di seguito elencata: 006152021 - «10 mg/1 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 1 ml. Codici pratica: VN2/2017/77 - N1B/2018/522. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. (codice fiscale 05849130157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.