Gazzetta n. 137 del 15 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nalador» Estratto determina AAM/PPA n. 467/2018 del 18 maggio 2018 Si autorizza la seguente variazione tipo II: C.I.4) - Aggiornamento del par. 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondente sezione del Foglio illustrativo (FI), con modifiche riguardanti la pressione arteriosa, in linea con la raccomandazione PRAC. Si apportano modifiche editoriali per adeguamento al QRD Template, con l'inserimento nel FI di informazioni presenti nel RCP, destinate esclusivamente agli operatori sanitari. Viene altresi' aggiornato il sito cui segnalare le sospette reazioni avverse (par. 4.8 RCP e par. 4 FI). Le presenti modifiche si applicano alla specialita' medicinale NALADOR, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale: 025998030 - «0,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 fiala. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. (codice fiscale 05849130157). Codice pratica: VN2/2017/402. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2, della determina 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.