Gazzetta n. 137 del 15 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ampicillina e Sulbactam IBI». Estratto determina AAM/PPA n. 465/2018 del 18 maggio 2018 Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.I.a.1.b): aggiunta di Jiangxi Fushine Pharmaceutical Co. Ltd. come produttore la sostanza attiva Sulbactam Sodium (non sterile), supportato da ASMF, relativamente alla specialita' medicinale AMPICILLINA E SULBACTAM IBI, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numero procedura: IT/H/0131/001-004/II/027. Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. (Codice S.I.S. 0555). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.