Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Teva Italia» Estratto determin n. 828/2018 del 25 maggio 2018 Medicinale: EZETIMIBE TEVA ITALIA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano - Italia. Confezioni: «10 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045659012 (in base 10); «10 mg compresse» 20 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045659024 (in base 10); «10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045659036 (in base 10); «10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045659048 (in base 10); «10 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045659051 (in base 10); «10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045659164 (in base 10); «10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045659176 (in base 10); «10 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045659063 (in base 10); «10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045659075 (in base 10); «10 mg compresse» 10 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al - A.I.C. n. 045659087 (in base 10); «10 mg compresse» 20 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al - A.I.C. n. 045659099 (in base 10); «10 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al - A.I.C. n. 045659101 (in base 10); «10 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al - A.I.C. n. 045659113 (in base 10); «10 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al - A.I.C. n. 045659125 (in base 10); «10 mg compresse» 60 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al - A.I.C. n. 045659188 (in base 10); «10 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al - A.I.C. n. 045659190 (in base 10); «10 mg compresse» 98 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al - A.I.C. n. 045659137 (in base 10); «10 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al - A.I.C. n. n 045659149 (in base 10); «10 mg compresse» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045659152 (in base 10); Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: ezetimibe; eccipienti: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, ipromellosio (3 mPa.s.), crospovidone. Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria. Ezetimibe Teva Italia, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con Ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le sole statine. La monoterapia con Ezetimibe Teva Italia e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Prevenzione di eventi cardiovascolari. Ezetimibe Teva Italia, quando aggiunto alla terapia in corso con statine o iniziato in concomitanza con una statina, e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS). Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote). Ezetimibe Teva Italia, somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia). Ezetimibe Teva Italia e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Carta/Al - A.I.C. n. 045659113 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44. Nota AIFA: 13. Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al - A.I.C. n. 045659048 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 12,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 23,44. Nota AIFA: 13. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ezetimibe Teva Italia e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.