Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topiramato Accord Healthcare».

Estratto determina AAM/PPA n. 479/2018 del 21 maggio 2018

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 29 settembre 2012 con conseguente modifica degli stampati (UK/H/1438/001-004/R/001). Sono autorizzate, altresi', le variazioni di tipo IB : C.I.2.a) aggiornamento dei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento alle informazioni sul prodotto del medicinale di riferimento Topamax e modifiche editoriali minori per adeguamento alla versione corrente del QRD template (UK/H/1438/001-004/IB/007); tipo IB grouping C.I.2.a) e C.I.3.z) aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento alle informazioni sul prodotto del medicinale di riferimento Topamax e a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00002996/201701 per la sostanza attiva topiramato; aggiornamento dell'etichettatura alla versione corrente del QRD template (UK/H/1438/001-004/IB/018/G) relativamente al
Medicinale: TOPIRAMATO ACCORD HEALTHCARE (04143).
Confezioni:
A.I.C. n. 041143013 - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143025 - «25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143037 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143049 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143052 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143064 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143076 - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044113088 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 044113090 - «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143102 - «25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143114 - «25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143126 - «25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143138 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143140 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143153 - «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143165 - «25 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143177 - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143189 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143191 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143203 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143215 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143227 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143239 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143241 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143254 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143266 - «50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143278 - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143280 - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143292 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143304 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143316 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143328 - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143330 - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143342 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143355 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143367 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143379 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143381 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143393 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143405 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143417 - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143429 - «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143431 - «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143443 - «100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143456 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143468 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143470 «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143482 «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143494 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143506 - «200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143518 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143520 - «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143532 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143544 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143557 - «200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143569 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143571 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143583 - «200 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143595 - «200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 041143607 - «200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143619 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143621 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143633 «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041143645 «200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited con sede legale e domicilio fiscale in Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Gran Bretagna (GB).
Codice procedura europea:
UK/H/1438/001-004/R/001;
UK/H/1438/001-004/IB/007;
UK/H/1438/001-004/IB/018/G .
Codice pratica:
FVRMC/2012/89;
C1B/2013/3519;
C1B/2017/3089.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.