Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Airsus» Estratto determina n. 833/2018 del 25 maggio 2018 Medicinale: AIRSUS. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.A., via G. Della Monica - 84083 Castel San Giorgio (Salerno), Italia. Confezioni: «25 microgrammi/50 microgrammi per dose predosata» 1x120 inalazioni per dose - A.I.C. n. 044250013 (in base 10); «25 microgrammi/125 microgrammi per dose predosata» 1x120 inalazioni per dose - A.I.C. n. 044250025 (in base 10); «25 microgrammi /250 microgrammi per dose predosata» 1x120 inalazioni per dose - A.I.C. n. 044250037 (in base 10). Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione. Validita' prodotto integro: «Airsus» 25 microgrammi/50 microgrammi/dose predosata sospensione pressurizzata per inalazione: ventiquattro mesi; «Airsus 25 microgrammi/125 microgrammi/dose predosata sospensione pressurizzata per inalazione: venti mesi; «Airsus 25 microgrammi/250 microgrammi/dose predosata sospensione pressurizzata per inalazione: ventiquattro mesi. Composizione: ogni dose predosata (dalla valvola) contiene: 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 50, 125 o 250 microgrammi di fluticasone propionato. Questo e' equivalente a una dose rilasciata (dall'erogatore) di 21 microgrammi di salmeterolo e 44, 110 o 220 microgrammi di fluticasone propionato; principio attivo: salmeterolo (come xinafoato), fluticasone propionato; eccipienti: propellente: norflurano (HFA 134 a). Produzione del principio attivo: produttore p.a. salmeterolo e fluticasone: Aarti lndustries Ltd - Uniu IV- Plot No. E-50, M.I.D.C. Tal. Palghar, District Palghar India-401 506, Tarapur, Maharashtra. Produzione del prodotto finito: rilascio lotti, controllo lotti, produzione, confezionamento primario e secondario: Genetic S.p.A. Contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno), Italia. Indicazioni terapeutiche: «Airsus» e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (β -2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β -2-agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno»; o pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β -2-agonisti a lunga durata d'azione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 microgrammi/50 microgrammi per dose predosata» 1x120 inalazioni per dose - A.I.C. n. 044250013 (in base 10), classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,48; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,79; «25 microgrammi/125 microgrammi per dose predosata» 1x120 inalazioni per dose - A.I.C. n. 044250025 (in base 10), classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24,50; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 45,94; «25 microgrammi/250 microgrammi per dose predosata» 1x120 inalazioni per dose - A.I.C. n. 044250037 (in base 10), classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33,05; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 61,98. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Airsus» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Airsus» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Ttutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.