Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sapio» Estratto determina n. 832/2018 del 25 maggio 2018 Medicinale: OSSIGENO SAPIO. Titolare A.I.C.: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., via San Maurilio, 13 - 20123 Milano. Confezione: «Gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 15000 litri - A.I.C. n. 038901690 (in base 10). Forma farmaceutica: gas medicinale criogenico. Composizione: principio attivo: ossigeno 100%. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 15000 litri - A.I.C. n. 038901690 (in base 10), classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,20/m³; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,55/m³. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ossigeno Sapio» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.