Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle» Estratto determina IP n. 424 del 24 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE 0,02 mg + 3 mg tabletki powlekane dalla Polonia con numero di autorizzazione 12364, intestato alla societa' Bayer AG (DE) e prodotto da Bayer AG (DE) e da Bayer Weimar GmbH end Co. KG (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 (MI). Confezione: Yasminelle «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL. Codice A.I.C. n. 041904020 (in base 10) 17YTWN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Ogni compressa contiene: Principio attivo: 0,020 mg di Etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di Drospirenone. Eccipienti: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, Amido di mais, Magnesio stearato (E470b) Rivestimento della compressa ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172). Indicazioni terapeutiche Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Yasminelle deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Yasminelle e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'adda Lodi De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - Via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in Blister PVC/AL. Codice A.I.C. n. 041904020. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL. Codice A.I.C. n. 041904020. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.