Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Benadon» Estratto determina IP n. 396 del 22 maggio 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BENADON 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos (aluminio/PVC) dalla Spagna con numero di autorizzazione 654831.8, intestata alla societa' Teofarma S.R.L. e prodotta dal Delpharm Evreux (FR) e da Delpharm Gaillard (FR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.R.L. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano. Confezione: Benadon «300 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse. Codice A.I.C. n. 045937012 (in base 10) 1CTWCN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Ogni compressa gastroresistente contiene: principi attivi: piridossina cloridrato (vitamina B6) 300 mg; eccipienti: povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000. Indicazioni terapeutiche: terapia e profilassi delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radioterapia. Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Officine di confezionamento secondario: Pharm@idea S.R.L. via del commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); STM Group SRL Strada provinciale pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Benadon «300 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse. Codice A.I.C. n. 045937012. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Bactroban «20 mg/g unguento» 1 tubo da 15 g. Codice A.I.C. n. 045944016. SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.