Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobral» Estratto determina IP n. 395 del 22 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX eye drop solution 0,3% - 5 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 47835/14-10-2008, intestato alla societa' Novartis (Hellas) A.E.B.E. (S.A.), Greece e prodotto da Alcon Couvreur N. V. SA (BE) e dalla Alcon CUSI S.A. (ES) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta 2 20090 Segrate (MI). Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml. Codice AIC : 042846055 (in base 10) 18VKV7 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione 100 ml contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g; Eccipienti: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche Tobral e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 Settala Loc. Caleppio 20090 Milano; De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina Cremona. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml. Codice AIC: 042846055. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml. Codice AIC: 042846055. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.