Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Technescan DTPA» Estratto determina AAM/AIC n. 44/2018 del 20 aprile 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TECHNESCAN DTPA , nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. (Paesi Bassi) con sede legale e domicilio in Westerduinweg 3 1755 LE Petten (Paesi Bassi). Confezione: «20,8 mg kit per preparazione radio farmaceutica», 5 flaconcini da 10 ml AIC 039087010 (in base 10) 158UX2 (in base 32) Forma farmaceutica: Kit per preparazione radiofarmaceutica Validita' prodotto integro: 1 anno Condizioni particolari di conservazione: Conservare il kit a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno. Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura, conservare a temperatura inferiore a 25ºC ed usare entro 8 ore. I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' alle normative nazionali sui materiali radioattivi. Composizione: Principio attivo: Calcio trisodico dietilentriammina pentacetato 25 mg Corrispondenti a 20,8 mg di acido pentetico Eccipienti: Stagno cloruro (II) diidrato, Calcio cloruro diidrato, Acido gentisico, Acido cloridrico, Sodio idrossido, Azoto. Produttore del principio attivo: Mallinckrodt Inc., Maryland Heights Facility, 2703 Wagner Place, Maryland Heights, MO 63043, US. Produttore del prodotto finito: Produzione, controllo dei lotti, rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: Mallinckrodt Medical B.V. - Westerduinweg 3, 1755 LE Petten - Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: Medicinale solo per uso diagnostico. La soluzione ottenuta dalla radiomarcatura con sodio pertecnetato (99m Tc) soluzione iniettabile, puo' essere usata: a) per via endovenosa: Scintigrafia renale dinamica per perfusione, studi funzionali e del tratto urinario. Misurazione del tasso di filtrazione glomerulare. Angiografia cerebrale e scintigrafia cerebrale. Come metodo alternativo, quando la tomografia computerizzata e/o la risonanza magnetica non sono disponibili. b) Per inalazione: Immaging della ventilazione polmonare. c) Per via orale Studi del riflusso gastro-esofageo e dello svuotamento gastrico Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.