Gazzetta n. 133 del 11 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octilia Allergia e Infiammazione». Estratto determina AAM/PPA n. 472 del 22 maggio 2018 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: Modifica del regime di fornitura, relativamente al medicinale OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE. Codice pratica: N1B/2017/1358 E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP) classificazione: C a medicinale di automedicazione (OTC) classificazione: C - bis e conseguente aggiornamento delle etichette, relativamente al medicinale OCTILIA ALLERGIA E INFIAMMAZIONE, nelle forme e confezioni: AIC n. 043903018 - «3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodose LDPE da 0,5 ml; AIC n. 043903020 - «3 mg/ml + 0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone multidose LDPE da 10 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: S.p.A. Italiana Laboratori Bouty, con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Vanvitelli, 4, cap 20129, Italia, codice fiscale 00844760157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.