Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Priorix Tetra» Estratto determina AAM/PPA n. 459 del 14 maggio 2018 Codice pratica: VC2/2017/235. Procedura n.: DE/H/0468/001-002/II/082/G Autorizzazione delle variazioni tipo II: B.II.b.1.C E B.II.b.3.C) Sostituzione dell'edificio RX16 attualmente autorizzato in Rixensart (Belgio) con l'edificio WN16 in Wavre (Belgio) per le fasi di formulazione, riempimento, liofilizzazione e apposizione del tappo del vaccino PRIORIX TETRA; Introduzione di un nuovo ciclo di liofilizzazione del prodotto finito. Relativamente al medicinale «PRIORIX TETRA», nelle confezioni: 038200010 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml senza ago; 038200022 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago; 038200034 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 20 flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago; 038200046 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 50 flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago; 038200059 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi); 038200061 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi); 038200073 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala di solvente da 0.5 ml; 038200085 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale di solvente da 0.5 ml; 038200097 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100 flaconcini + 100 fiale di solvente da 0.5 ml. Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Verona (VR), via A. Fleming, 2, cap 37135, Italia, codice fiscale 00212840235. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.