Gazzetta n. 131 del 8 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluimucil» Estratto determina AAM/PPA n. 455 del 14 maggio 2018 Codice pratica: N1B/2018/170BIS. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUIMUCIL anche nelle confezioni di seguito indicate: Confezioni: «300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore» 10 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 020582298 (base 10) 0MN3WU (base 32); «300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore» 20 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 020582300 (base 10) 0MN3WW (base 32). Principio attivo N-Acetilcisteina. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. (codice fiscale 03804220154) con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca, 10, 20091 - Bresso - Milano (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica. Stampati Le nuove confezioni devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.