Gazzetta n. 131 del 8 giugno 2018 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Bovalto Respi Intranasal, spray nasale, liofilizzato e solvente per sospensione».

Estratto decreto n. 61 del 9 maggio 2018

Procedura decentrata n. CZ/V/0141/001/MR.
Medicinale veterinario BOVALTO RESPI INTRANASAL, spray nasale, liofilizzato e solvente per sospensione.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Animal Health S.p.A., via Lorenzini 8 - 20139 Milano - Italia.
Produttore responsabile rilascio lotti: Bioveta, a.s., Komenskeho 212/12, Ivanovice na Hane', 683 23, Czech Republic.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 × 5 dosi di vaccino liofilizzato + 1 × 10 ml di solvente - A.I.C. n. 105169015;
5 × 5 dosi di vaccino liofilizzato + 5 × 10 ml di solvente - A.I.C. n. 105169027.
Composizione: una dose (2 ml) contiene:
liofilizzato:
principi attivi:
virus della parainfluenza bovina di tipo 3 (PI3V), virus vivo modificato, ceppo Bio 23/A 10^5,0 - 10^7,5 DITC₅₀ ;
virus respiratorio sinciziale bovino (BRSV), virus vivo modificato, ceppo Bio 24/A 10^4,0 - 10^6,0 DICT₅₀ ;
solvente:
tampone fosfato salino.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: bovini.
Indicazioni terapeutiche:
Per l'immunizzazione attiva dei vitelli, a partire dall'eta' di 10 giorni, nei confronti del virus respiratorio sinciziale bovino (BRSV) e del virus della parainfluenza bovina di tipo 3 (PI3V), per ridurre la quantita' e la durata dell'escrezione nasale di entrambi i virus.
Inizio dell'immunita': dieci giorni dopo la vaccinazione
Durata dell'immunita': dodici settimane dopo la vaccinazione.
Tempi di attesa: zero giorni.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario (liofilizzato) confezionato per la vendita: due anni;
periodo di validita' del solvente confezionato per la vendita: quattro anni;
periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: due ore.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Il presente decreto sara' notificato all'impresa interessata e pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.