Gazzetta n. 130 del 7 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 21 maggio 2018 Integrazione della determina n. 411/2018 del 14 marzo 2018, concernente la rinegoziazione del medicinale per uso umano «Nexavar». (Determina n. 809/2018). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; Visto l'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito con legge 8 novembre 2012, n. 189 e ss.mm.ii.; Vista la determinazione n. 411/2018 del 14 marzo 2018, concernente la rinegoziazione del medicinale per uso umano «Nexavar» che e' stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 79 del 5 aprile 2018; Considerato che occorre specificare nella determinazione suddetta la non rimborsabilita' dell'indicazione «Carcinoma Differenziato della Tiroide»; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Integrazione della determinazione n. 411/2018 del 14 marzo 2018 E' integrato, nei termini che seguono, l'art. 1 della determinazione n. 411/2018 del 14 marzo 2018, concernente la rinegoziazione del medicinale per uso umano NEXAVAR, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 79 del 5 aprile 2018: Indicazioni rimborsate dal SSN: Epatocarcinoma Nexavar e' indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma. Carcinoma a cellule renali Nexavar e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia. Indicazione non rimborsata dal SSN: Carcinoma tiroideo differenziato Nexavar e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (papillare/follicolare/a cellule di Hürthle) localmente avanzato o metastatico, in progressione, refrattario al radioiodio.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, con efficacia dal giorno successivo alla sua pubblicazione, e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 21 maggio 2018 Il direttore generale: Melazzini