Gazzetta n. 129 del 6 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mitoxantrone Sandoz». Estratto determina n. 805/2018 del 21 maggio 2018 Medicinale: MITOXANTRONE SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - l.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La nuova indicazione terapeutica del medicinale MITOXANTRONE SANDOZ: il mitoxantrone e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico; il mitoxantrone e' indicato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin; il mitoxantrone e' indicato nel trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) negli adulti; il mitoxantrone nei regimi di associazione e' indicato nel trattamento per l'induzione della remissione della «crisi blastica» nella leucemia mieloide cronica; il mitoxantrone e' indicato in combinazione con corticosteroidi come cura palliativa (ad esempio sollievo dal dolore) correlata al carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione; il mitoxantrone e' indicato per il trattamento dei pazienti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva, associata a disabilita' a rapida evoluzione, qualora non esistano opzioni terapeutiche alternative e' rimborsata come segue: Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 036111021 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H prezzo ex factory (IVA esclusa) € 92,97 prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 153,43 Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» - 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 036111019 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H prezzo ex factory (IVA esclusa) € 48,48 prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 80,01 Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MITOXANTRONE SANDOZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Smaltimento scorte Il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare con i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine dei trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.