Gazzetta n. 127 del 4 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Cipla» Estratto determina n. 676/2018 del 2 maggio 2018 Medicinale: TADALAFIL CIPLA. Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited - Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park Addlestone, Surrey, KT15 2LE (Regno Unito). Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687011 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687023 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687035 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687047 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687050 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687062 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687074 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687086 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687098 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 045687100 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: «Tadalafil Cipla» 2,5 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di tadalafil; «Tadalafil Cipla» 5 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil; «Tadalafil Cipla» 10 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di tadalafil; «Tadalafil Cipla» 20 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil. Principio attivo: tadalafil. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato; rivestimento delle compresse da 2,5 mg e 5 mg: opadry gialla 03K520010 contiene: HPMC 2910/ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E172); rivestimento delle compresse da 10 mg e 20 mg: opadry II gialla 32K12884 contiene: lattosio monoidrato, HPMC2910/ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172). Produzione del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-III) - Plot No. 842-843, Village-Karakhadi, Taluka - Padra, Vadodara, Gujarart, 391 450, India; SMS Pharmaceuticals Limited - Unit-II, Plot No.24 & 24B and 36 & 37, S.V. Co-Operative Industrial Estate, Bachupally, Ranga Reddy district, Hyderabad, Telangana, 500090, India. Produzione del prodotto finito: Cipla Ltd (Unit III) - Plot No S-103 L-139 & M-62, Verna Industrial Area Goa, Verna Salcette, 403722, India. Confezionamento primario e secondario: Cipla Ltd (Unit III) - Plot No S-103 L-139 & M-62, Verna Industrial Area Goa, Verna Salcette, 403722, India. Confezionamento secondario: Logifarma S.r.l. - via Campobello n. 1 - 00040 Pomezia (RM), Italia. Controllo dei lotti: Cipla Ltd (Unit III) - Plot No S-103 L-139 & M-62, Verna Industrial Area Goa, Verna Salcette, 403722, India; Cipla Ltd., (Unit X QC) - Plot No S-103 L-139 & M-62, Verna Industrial Area Goa, Verna Salcette, 403722, India; Source Bioscience PLC - 4 Michaelson Square, EH54 7 DP Livingston Regno Unito; Minerva Scientific Ltd - Minerva House, Unit 2 Stoney Gate Road - Spondon, Derby, DE21 7RY, Regno Unito; Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Corradino Industrial Estate - Paola Hill, PLA3000, Malta; Cipla Holding B.V. - Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, Bilthoven, 3721 MA, Paesi Bassi; Bactimm B.V. - Middenkampweg 19, Nijmegen, 6545 CH, Paesi Bassi. Rilascio dei lotti: Cipla (EU) Limited - Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park Addlestone, KT15 2LE, Regno Unito; Cipla Europe NV - De Keyserlei 58-60, 2018 Antwerp, Box-19, Belgio. Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Solo Tadalafil 5 mg: trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. Tadalafil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg. L'uso di tadalafil nelle donne non e' indicato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadalafil Cipla» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.