Gazzetta n. 125 del 31 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Efferalgan» Estratto determina IP n. 370 del 9 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGAN 1000 mg comprime' pellicule' 8 compreme' dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 364 854 6 4, intestato alla societa' UPSA SAS (FR) e prodotto dalla Elaiapharm (FR), dalla UPSA SAS - Agen (FR) e dalla UPSA SAS - Le Passage (FR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Medifarm S.r.l., con sede legale in via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Efferalgan» adulti 1000 mg compresse rivestite con film 16 compresse. Codice A.I.C. n. 038150102 (in base 10), 14D7YQ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Una compressa contiene: principio attivo: paracetamolo 1000 mg; eccipienti: idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, gliceril beenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra; agente filmante: ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti. Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Efferalgan» adulti 1000 mg compresse rivestite con film 16 compresse, codice A.I.C. n. 038150102, classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Efferalgan» adulti 1000 mg compresse rivestite con film 16 compresse, codice A.I.C. n. 038150102, RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinaz: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.