Gazzetta n. 125 del 31 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon» Estratto determina IP n. 369 del 9 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFLON 500 mg comprime' pellicule' dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 383 418 3 6, intestato alla societa' Les Laboratoires Servier (FR) e prodotto dalla Les Laboratoires Servier Industrie (FR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano. Confezione: «Daflon» 500 mg compresse rivestite con film 60 compresse. Codice A.I.C.: 037738085 (in base 10), 13ZPM5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: frazione flavonoica purificata, micronizzata 500 mg costituita da: diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in esperidina 50 mg; eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco. Indicazioni terapeutiche: sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza-Brianza); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - Settala localita' Caleppio - 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Daflon» 500 mg compresse rivestite con film 60 compresse, codice A.I.C. n. 037738085, classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Daflon» 500 mg compresse rivestite con film 60 compresse, codice A.I.C. n. 037738085, SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.