Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamictal» Estratto determina AAM/PPA n. 412 del 27 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4 - Modifica dei paragrafi 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Relativamente al medicinale LAMICTAL, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 027807054 - «25 Mg Compresse Masticabili/Dispersibili» 28 compresse; A.I.C. n. 027807066 - «5 Mg Compresse Masticabili/Dispersibili» 28 compresse In Blister Pvc/Pvdc/Foglio Di Alluminio; A.I.C. n. 027807078 - «100 Mg Compresse Masticabili/Dispersibili» 56 compresse; A.I.C. n. 027807080 - «50 Mg Compresse Masticabili/Dispersibili» 56 compresse; A.I.C. n. 027807092 - «200 Mg Compresse Masticabili/Dispersibili» 56 compresse; A.I.C. n. 027807130 - «25 Mg Compresse Masticabili/Dispersibili» 42 compresse Confezione Starter Per Monoterapia; A.I.C. n. 027807142 - «25 Mg Compresse Masticabili/Dispersibili» 21 compresse Confezione Starter Per Terapia Aggiuntiva Con Valproato; A.I.C. n. 027807155 - «50 Mg Compresse Masticabili/Dispersibili» 42 compresse Confezione Starter Per Terapia Aggiuntiva Senza Valproato; A.I.C. n. 027807179 - «2 Mg Compresse Masticabili/Dispersibili» 30 compresse In Flacone Hdpe Con Chiusura A Prova Di Bambino; A.I.C. n. 027807181 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili» 14 Compresse In Flacone Hdpe; A.I.C. n. 027807193 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili» 28 Compresse In Flacone Hdpe; A.I.C. n. 027807205 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili» 30 Compresse In Flacone Hdpe; A.I.C. n. 027807217 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili» 42 Compresse In Flacone Hdpe; A.I.C. n. 027807229 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili» 56 Compresse In Flacone Hdpe; A.I.C. n. 027807231 - «5 Mg Compresse Masticabile/Dispersibili» 60 Compresse In Flacone Hdpe. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Procedura: NL/H/xxxx/WS/261. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.