Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octaplas» Estratto determina AAM/PPA n. 410 del 27 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni B.II.b.1.c, B.II.b.3.c, B.II.d.2.a, B.II.d.2.d, B.II.b.5.z Introduzione del sito di Octapharma AB, Stockholm (OAB) come sito produttivo aggiuntivo per octaplas LG; Implementazione della cromatografia a ligando per la rimozione specifica di PrPSc nel processo produttivo di Octaplas, da cui la modifica del paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto; Aggiornamento dei metodi per gli in-process Test a causa della definizione di un corporate standard; Modifica del test kit per la determinazione della Protein C; Aggiornamento dei metodi di test del final container a causa della definizione di un corporate standard. Relativamente al medicinale OCTAPLAS, nelle forme e confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 034540017 - «Soluzione per infusione» Sacca 200 ml. Titolare A.I.C.: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft M.B.H. Numero pratica: VN2/2017/126. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.