Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina Dorom» Estratto determina AAM/PPA n. 409 del 27 aprile 2018 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) C.I.4) C.I.z) Aggiornamento dei paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, per adeguamento al Company Core Data Sheet (CCDS) e al Brand Leader (Piperital). Presentazione dei risultati del Readability User Test e allineamento degli stampati (RCP ed etichette) all'ultima versione del QRD Template. Relativamente al medicinale PIPERACILLINA DOROM, nelle forme e confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 029221013 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 1 g + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 029221025 - «2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere 2 g + 1 fiala solvente 4 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. Numero pratica: VN2/2017/224 - N1B/2015/6237. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.