Gazzetta n. 124 del 30 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucophage» Estratto determina AAM/PPA n. 415 del 27 aprile 2018 L'autorizzazione della specialita' medicinale GLUCOPHAGE e' rinnovata, con validita' illimitata dalla data del Rinnovo Europeo: C.I.4) - Modifica del paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo; modifica delle Etichette in linea con il modello QRD, relativamente al medicinale «Glucophage», nelle forme e confezioni: 017758018 - «500 mg compresse rivestite» 30 compresse 017758020 - «850 mg compresse rivestite» 40 compresse 017758032 - 20 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg 017758044 - 30 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg 017758057 - 50 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg 017758069 - 60 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg 017758071 - 90 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg 017758083 - 100 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg 017758095 - 120 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg 017758107 - 180 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg 017758119 - 600 compresse in blister (Pvc/All) da 1000 mg 017758121 - 20 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg 017758133 - 30 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg 017758145 - 50 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg 017758158 - 60 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg 017758160 - 90 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg 017758172 - 100 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg 017758184 - 120 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg 017758196 - 180 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg 017758208 - 600 compresse in flacone Pe/Ppe da 1000 mg Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Procedure: FR/H/0181/001-003/R/003 e FR/H/xxxx/WS/60 Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.A. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.