Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 11 maggio 2018 Rettifica e corrigendum alla determina 6 aprile 2018, n. 558/2018, relativa alla classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Mvasi», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 769/2018). IL DIRETTORE GENERALE Vista la determina dell'ufficio procedure centralizzate n. 558 del 6 aprile 2018, riguardante la autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale MVASI pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 96 del 26 aprile 2018; Visto l'allegato della suddetta determina nella sezione: Confezioni autorizzate: EU/1/17/1246/001 A.I.C.: 045925017 /E In base 32: 1CTJNT 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml - 1 flaconcino 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 16 ml - 1 flaconcino; Considerato che, per mero errore materiale nella sezione sopra riportata le confezioni autorizzate e la loro numerazione non sono correttamente riportate, occorre provvedere alla rettifica della determinazione n. 558 del 6 aprile 2018 di autorizzazzione all'immissione in commercio del prodotto medicinale «Mvasi» di questo ufficio procedure centralizzate; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Rettifica corrigendum alla determinazione SISF ufficio procedure centralizzate n. 558 del 6 aprile 2018: delle descrizioni delle due confezioni autorizzate del prodotto medicinale «Mvasi» come di seguito riportato: Laddove e' riportato nella sezione: Confezioni autorizzate: EU/1/17/1246/001 A.I.C.: 045925017/E in base 32: 1CTJNT 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml - 1 flaconcino 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 16 ml - 1 flaconcino. Leggasi: Confezioni autorizzate: EU/1/17/1246/001 A.I.C.: 045925017 /E In base 32:1CTJNT 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 4 ml - 1 flaconcino; EU/1/17/1246/002 A.I.C.: 045925029 /E In base 32:1CTJP5 25 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 16 ml- 1 flaconcino. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Roma, 11 maggio 2018 Il direttore generale: Melazzini