Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vildagliptin e Metformina Sandoz» Estratto determina n. 746/2018 del 9 maggio 2018 Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese), Italia. Confezioni: «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374016 (in base 10); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374028 (in base 10); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374030 (in base 10); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374042 (in base 10); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374055 (in base 10); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374067 (in base 10); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film»120 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374079 (in base 10); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film»120 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374081 (in base 10); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374093 (in base 10); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374105 (in base 10); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 120(2x60) compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374117 (in base 10); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 120(2x60) compresse in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374129 (in base 10); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180(3x60) compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374131 (in base 10); «50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 180(3x60) compresse in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374143 (in base 10); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374156 (in base 10); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374168 (in base 10); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374170 (in base 10); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374182 (in base 10); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374194 (in base 10); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374206 (in base 10); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374218 (in base 10); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374220 (in base 10); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374232 (in base 10); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374244 (in base 10); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 120(2x60) compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374257 (in base 10); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 120(2x60) compresse in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374269 (in base 10); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180(3x60) compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045374271 (in base 10); «50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 180(3x60) compresse in blister PCTFE/PVC/AL - A.I.C. n. 045374283 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: blister PA/Alu/PVC/Alu: due anni; blister PCTFE/PVC/Alu: diciotto mesi. Composizione: «Vildagliptin e Metformina Sandoz» 50 mg/850 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (pari a 660 mg di metformina); «Vildagliptin e Metformina Sandoz» 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (pari a 780 mg di metformina); principio attivo: vildagliptin e metformina; eccipienti: nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa 2910 3cP, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172), macrogol 4000, talco. Produzione del principio attivo: produzione principio attivo (vildagliptin): Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Rothausweg, CH-4113 Pratteln, Svizzera; Novartis Grimsby Ltd, Pyewipe Grimsby, N.E. Lincolnshire, DN 31 2SR, Regno Unito; Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, Svizzera; produzione principio attivo (metformina): USV Private Limited, B-1/8, M.I.D.C., Lote Parshuram, Industrial Area, Taluka Khed, District Ratnagiri, Maharashtra, 415 722 India; Harman Finochem Limited, Plot No. E-7, E-8, E-9, M.I.D.C. Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad, Maharashtra, 431 006 India; Vistin Pharma AS, Fabrikk Fikkjebakke Stuttlidalen 4, Sannidal, 3766 Norvegia. Produzione del prodotto finito: produzione prodotto finito in bulk, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Novartis Pharma Produktions GmbH, Öflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germania; produzione prodotto finito in bulk: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd., 10 Tuas Bay Lane, 637461 Singapore, Singapore; controllo dei lotti: Pharmanalytica SA, via Balestra, 31 - 6600 Locarno, Svizzera; Solvias AG, Römerpark 2, 4303 Kaiseraugst, Svizzera; Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Svizzera (solo controlli microbiologici); confezionamento primario e secondario: Novartis Saglik, Gida Ve Tarim Urunleri San. Ve Tic. A.S., Yenisehir Mahallesi, Ihlara Vadisi Sokak no. 2, 34912 Pendik, Istanbul, Turchia; confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese km 4,300, Formello (Roma) - 00060, Italia; PharmLog Pharma Logistik GmbH, Siemensstrasse 1, 59199 Bönen, Germania; PharmLog Pharma Logistik GmbH, Schleiferstr. 5, 59425 Unna, Germania; rilascio dei lotti: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania; Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania. Indicazioni terapeutiche «Vildagliptin e Metformina Sandoz» e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: «Vildagliptin e Metformina Sandoz» e' indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono gia' in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate; «Vildagliptin e Metformina Sandoz» e' indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea; «Vildagliptin e Metformina Sandoz» e' indicato per la triplice terapia di associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vildagliptin e Metformina Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista (RRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.