Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simdax» Estratto determina AAM/PPA n. 425/2018 del 4 maggio 2018 Si autorizza la seguente variazione Tipo II n. B.I.z): Aggiornamento dell'ASMF per la sostanza attiva Levosimendan del produttore Fermion Oy, con modifica dei siti produttivi e di controllo, relativamente alla specialita' medicinale SIMDAX, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento, di seguito elencate: A.I.C. n. 035108012 - 2,5 mg/ml 1 flaconcino (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione da 5 ml; A.I.C. n. 035108024 - 2,5 mg/ml 4 flaconcini (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione da 5 ml; A.I.C. n. 035108036 - 2,5 mg/ml 10 flaconcini (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione da 5 ml. Numero procedura: SE/H/0233/001/II/039. Titolare A.I.C.: Orion Corporation (Codice S.I.S. 0828). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.