Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Zentiva» Estratto determina AAM/PPA n. 435/2018 del 7 maggio 2018 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni C.I.2.a) e C.I.3.z). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 2 novembre 2016 con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura (EE/H/0163/002,004/R/001). Sono autorizzate, altresi', le variazioni di tipo IB: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento - attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari (EE/H/0163/002,004/IB/014); tipo IB C.I.3.z) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura EMEA/H/C/PSUSA/1846/201511 per la sostanza attiva Levetiracetam (EE/H/0163/002,004/IB/016). Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, modifiche editoriali paragrafi 5.1, 5.2, 5.3 e 6.5, modifiche alle etichette in linea con il QRD Template relativamente al medicinale: LEVETIRACETAM ZENTIVA (041147). Confezioni: 041147012 - «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL; 041147024 - «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; 041147036 - «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL; 041147048 - «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL; 041147051 - «500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL; 041147063 - «1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL; 041147075 - «1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL; 041147087 - «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL; 041147099 - «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; 041147101 - «1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL. Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia) - codice fiscale/partita IVA 11388870153. Codice procedura europea: EE/H/0163/002,004/R/001 EE/H/0163/002,004/IB/014 EE/H/0163/002,004/IB/016 Codice pratica: FVRMC/2016/50 C1B/2016/3014 C1B/2017/28 Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.